أعلنت شركة أنوفيس بايو عن بدء دراسة لمدة ثلاث سنوات حول مرض باركنسون كجزء من استراتيجيتها التنظيمية لدواء بونتانتاب.

شركة أنوفيز بايو، إنك. (ANVS) تستعد لتقييم سريري طويل الأمد لدواء بونتانيتاب لدى مرضى باركنسون، مع توقع بدء التسجيل في يناير 2026. تخطط الشركة لتجنيد حوالي 500 مشارك عبر عدة مراكز طبية في الولايات المتحدة لما سيكون تجربة مراقبة مدتها 36 شهرًا.

تصميم الدراسة وسكان المرضى

ستقوم دراسة التمديد بتقييم تركيبة بونتانيتاب الفموية بجرعة 30 ملغ مرة واحدة يوميًا عبر مجموعتين متميزتين من المشاركين. ستتكون المجموعة الأولى من أفراد سبق لهم التسجيل في تجارب بونتانيتاب، مما يسمح للباحثين بدراسة كيفية تغير علامات المرض خلال انقطاع العلاج واستئناف العلاج لاحقًا. يوفر نموذج الانقطاع-الاستئناف رؤى فريدة حول متانة العلاج.

تستهدف المجموعة الثانية ديموغرافية غالبًا ما يتم استبعادها: المرضى الذين خضعوا لعلاج التحفيز العميق للدماغ (DBS) لمدة لا تقل عن 12 شهرًا. من خلال تقييم كيفية أداء Buntanetap جنبًا إلى جنب مع DBS، تعالج Annovis فجوة كبيرة في الأدلة السريرية لفئة المرضى التي كانت تاريخياً ممثلة تمثيلاً ناقصاً في أبحاث تطوير الأدوية.

أهداف البحث وتحليل المؤشرات الحيوية

بالإضافة إلى نقاط الأمان والفعالية، فإن إطار العمل لمدة 36 شهرًا يسمح للمحققين بجمع العلامات الحيوية الجلدية والبلازمية التي تتعقب مؤشرات تقدم المرض. تعزز هذه المجموعة الطولية من العلامات الحيوية مجموعة البيانات لفهم ما إذا كان Buntanetap يقدم فوائد محتملة لتعديل المرض - وهو تمييز حاسم عن مجرد تخفيف الأعراض.

يعكس تصميم التجربة حقائق مرض باركنسون: كونها حالة تنكس عصبي تقدمية تؤثر على التنسيق الحركي والمعالجة المعرفية، يتطلب المرض استراتيجيات علاجية طويلة الأمد. غالبًا ما تقدم خيارات العلاج الحالية إدارة غير مكتملة للأعراض، مما يجعل بيانات الفعالية الممتدة ذات قيمة خاصة.

الآثار التنظيمية والتجارية

مع تعرض أكثر من 1200 مريض بالفعل لبونتانيتاب عبر الدراسات السابقة ومرحلة التجارب السريرية الثالثة الجارية لمرض الزهايمر، فإن هذا التمديد الذي يستمر لمدة 36 شهرًا يبني قاعدة بيانات تعرض المرضى اللازمة لتقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء. تتطلب المسارات التنظيمية إثبات السلامة والفعالية عبر عدد كافٍ من المرضى وفترات العلاج - وهي المتطلبات التي يتناولها هذا التمديد بشكل ملحوظ.

استجابة السوق

تأرجحت أسهم ANVS بين 1.11 دولار و 5.60 دولارات على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية. أغلق السهم جلسة التداول السابقة عند 3.67 دولارات، مما يعكس مكسبًا بنسبة 1.38%، قبل أن يرتفع إلى 3.79 ( بزيادة قدرها 3.27%) خلال تداولات ما بعد ساعات العمل.

تعتبر أنوفيز هذه الدراسة التي تمتد لعدة سنوات دليلاً على التزامها بأبحاث مرض باركنسون وتسجيل الفئات السكانية غير المخدومة في برامج تطوير العلاجات السريرية.