علاج مزيج Replimune's RP1 يكتسب زخمًا من إدارة الغذاء والدواء، مما يثير ارتفاعًا بنسبة 131%

مجموعة Replimune (REPL) ارتفعت أسهمها بنسبة تقارب 131% خلال الأشهر الثلاثة الماضية، مدفوعة بإنجاز مهم في خط أنابيب الأدوية الخاص بعلاج الأورام. المحفز؟ قبول إدارة الغذاء والدواء (FDA) لطلب ترخيص الأدوية البيولوجية المعاد تقديمه (BLA) لـ RP1 مع أوبديفو (nivolumab) لعلاج الميلانوما المتقدم. مع تحديد هدف قرار في 10 أبريل 2026، يكتسب المستثمرون ثقة متجددة في مسار تنظيم المرشح.

الانتعاش التنظيمي: من انتكاسة إلى تقدم

لم تكن رحلة هذا القبول مباشرة. في يوليو 2025، تلقت شركة Replimune رسالة رد كاملة CRL تبرز مخاوف بشأن اتساق البيانات داخل دراسة IGNYTE السريرية وأسئلة حول صرامة تصميم الدراسة كمصدر أدلة قوي. ومع ذلك، بدلاً من أن تكون نهاية، أصبحت نقطة تحول.

شاركت الشركة في حوار موسع مع إدارة الغذاء والدواء لمعالجة كل نقطة مخاوف على حدة. بحلول أكتوبر 2025، قدمت Replimune وثائق سريرية معدلة وتحليلات إضافية نجحت في حل اعتراضات الوكالة السابقة. وأكدت إدارة الغذاء والدواء لاحقًا أن إعادة التقديم عالجت بشكل كافٍ جميع القضايا العالقة، مما مهد الطريق للنظر في المراجعة ذات الأولوية.

هذا الزخم التنظيمي خفف من قلق المستثمرين. أصبح المشاركون في السوق الآن يمتلكون رؤية واضحة لجدول الموافقة ويمكنهم تسعير سيناريو الإطلاق المحتمل لعام 2026.

بناء الثقة من خلال الأدلة السريرية

بعيدًا عن القبول التنظيمي، عززت Replimune قضيتها السريرية ببيانات جديدة عرضت في مؤتمر ESMO في أكتوبر. كانت النتيجة الأبرز من مجموعة الميلانوما الطرفية، حيث أظهر مزيج RP1/أوبديفو معدل استجابة موضوعي بنسبة 44% مع مدة استجابة متوسطة بلغت 11.9 شهرًا.

الميلانوما الطرفية — وهو شكل عدواني بشكل خاص يؤثر على راحتي اليدين، وأخمص القدمين، وأسرة الأظافر — أظهر تاريخيًا نتائج ضعيفة مع العلاجات المناعية القياسية. تشير هذه النتائج إلى أن العلاج المركب قد يلبي احتياجات مجموعة مرضى غير مخدومة بشكل كافٍ تواجه خيارات علاج محدودة وفعالة.

تعمل الشركة في الوقت نفسه على تطوير تجربة أكبر من المرحلة الثالثة تقارن بين RP1/أوبديفو والعلاجات القياسية التي يختارها الأطباء للمرضى الذين تقدموا بالفعل على علاجات مضادة لـ PD1 وCTLA-4. كما كشفت Replimune عن إشارات مشجعة للسلامة والفعالية في سرطانات الجلد غير الميلانومية وتستكشف RP1 كعلاج أحادي في المتلقين الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة بعد الزرع.

تنويع خط الأنابيب بشكل أوسع

يمثل RP1 مجرد مكون واحد من استراتيجية Replimune لعلاج الأورام. كما تطور الشركة RP2، وهو مرشح علاج مناعي على شكل على أمل أن يعالج الورم الميلاني الميتاستازي وسرطان الكبد الوبائي، في دراسات في مراحل متقدمة ومتأخرة. هذا التنويع يقلل من مخاطر الخطوط الإنتاجية ويخلق نقاط قيمة متعددة.

ما القادم لـ REPL

الارتفاع بنسبة 131% خلال الثلاثة أشهر يعكس إعادة تقييم المستثمرين لاحتمالية الموافقة بشكل أعلى. ومع ذلك، لا تزال أسهم Replimune منخفضة بنسبة 19.6% خلال العام الماضي، مما يشير إلى أن السوق لا تزال متحفظة ومتفاءلة بحذر بدلاً من أن تكون متحمسة بشكل مفرط. من المحتمل أن يكون قرار إدارة الغذاء والدواء في أبريل 2026 هو اللحظة الحاسمة لمسار السهم على المدى القريب.

بالنسبة للمستثمرين الذين يتابعون الشركات الحيوية في المرحلة السريرية، فإن مزيج Replimune من الوضوح التنظيمي، والتحقق السريري الناشئ، والفجوات العلاجية غير المستغلة يجعلها اسمًا يستحق المراقبة حتى 2026.