Annovis Bio lance une étude sur la maladie de Parkinson de trois ans dans le cadre de sa stratégie réglementaire pour le Buntanetap

Annovis Bio, Inc. (ANVS) se prépare à une évaluation clinique prolongée de Buntanetap chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, avec une inscription prévue pour commencer en janvier 2026. L'entreprise prévoit de recruter environ 500 participants dans plusieurs centres médicaux aux États-Unis pour ce qui sera un essai d'observation de 36 mois.

Conception de l'étude et population de patients

La recherche d'extension évaluera la formulation orale de Buntanetap de 30 mg une fois par jour dans deux groupes de participants distincts. La première cohorte sera composée d'individus qui ont précédemment participé aux essais de Buntanetap, permettant aux chercheurs d'examiner comment les marqueurs de la maladie changent pendant l'interruption du traitement et la reprise subséquente de la thérapie. Ce modèle d'interruption-reprise offre des perspectives uniques sur la durabilité du traitement.

La deuxième cohorte cible une démographie souvent exclue : des patients ayant subi une thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS) pendant au moins 12 mois. En évaluant comment Buntanetap fonctionne en parallèle avec DBS, Annovis comble une lacune importante dans les preuves cliniques pour une population de patients historiquement sous-représentée dans la recherche sur le développement de médicaments.

Objectifs de recherche et analyse des biomarqueurs

Au-delà des critères de sécurité et d'efficacité, le cadre de 36 mois permet aux chercheurs de collecter des biomarqueurs cutanés et plasmatiques qui suivent les marqueurs de progression de la maladie. Cette collecte longitudinale de biomarqueurs renforce l'ensemble de données pour comprendre si Buntanetap offre des avantages potentiels modifiant la maladie, une distinction cruciale par rapport au simple soulagement symptomatique.

La conception de l'essai reflète les réalités de la maladie de Parkinson : en tant qu'état neurodégénératif progressif affectant la coordination motrice et le traitement cognitif, la maladie nécessite des stratégies thérapeutiques à long terme. Les options de traitement actuelles offrent souvent une gestion des symptômes incomplète, rendant particulièrement précieuses les données d'efficacité prolongées.

Implications réglementaires et commerciales

Avec plus de 1 200 patients déjà exposés à Buntanetap lors d'études précédentes et de l'essai de phase 3 sur la maladie d'Alzheimer en cours, cette extension de 36 mois renforce la base de données d'exposition des patients nécessaire pour la soumission de la demande de nouveau médicament auprès de la FDA. Les voies réglementaires exigent une sécurité et une efficacité démontrées sur un nombre suffisant de patients et des durées de traitement adéquates - des exigences que cette extension aborde de manière significative.

Réaction du marché

Les actions d'ANVS ont fluctué entre 1,11 $ et 5,60 $ au cours des 12 derniers mois. L'action a clôturé la session de négociation précédente à 3,67 $, reflétant un gain de 1,38 %, avant de passer à 3,79 (, soit une augmentation de 3,27 % ) pendant les heures de négociation après la fermeture.

Annovis positionne cette étude pluriannuelle comme une preuve de son engagement envers la recherche sur la maladie de Parkinson et d'enrôler des populations de patients mal desservies dans des programmes de développement clinique.