La thérapie combinée RP1 de Replimune gagne du terrain auprès de la FDA, provoquant une hausse de 131%

Replimune Group (REPL) a vu ses actions augmenter d’environ 131 % au cours des trois derniers mois, stimulé par une étape importante dans son pipeline en oncologie. Le catalyseur ? L’acceptation par la FDA d’une nouvelle demande de licence biologique (BLA) pour RP1 combiné à Opdivo (nivolumab) dans le traitement du mélanome avancé. Avec une date de décision fixée au 10 avril 2026, les investisseurs retrouvent confiance dans la voie réglementaire du candidat.

Rebond réglementaire : du revers au progrès

Le chemin vers cette acceptation n’a pas été simple. En juillet 2025, Replimune a reçu une lettre de réponse complète (CRL) soulignant des préoccupations concernant la cohérence des données dans l’étude clinique IGNYTE et des questions sur la rigueur de la conception de l’étude en tant que source de preuves substantielles. Cependant, plutôt qu’une impasse, cela est devenu un tournant.

La société a engagé un dialogue approfondi avec la FDA pour répondre point par point à chaque préoccupation. En octobre 2025, Replimune a soumis une documentation clinique révisée et des analyses supplémentaires qui ont résolu avec succès les objections précédentes de l’agence. La FDA a ensuite confirmé que la nouvelle soumission répondait adéquatement à toutes les questions en suspens, ouvrant la voie à une révision prioritaire.

Cette dynamique réglementaire a apaisé l’anxiété des investisseurs. Les acteurs du marché disposent désormais d’une visibilité tangible sur le calendrier d’approbation et peuvent anticiper le scénario de lancement potentiel pour 2026.

Renforcement de la confiance par des preuves cliniques

Au-delà de l’acceptation réglementaire, Replimune a renforcé son argumentaire clinique avec de nouvelles données présentées lors du Congrès ESMO en octobre. La découverte la plus notable provient du sous-groupe du mélanome acral, où la combinaison RP1/Opdivo a montré un taux de réponse objective de 44 % avec une durée médiane de réponse de 11,9 mois.

Le mélanome acral — une forme particulièrement agressive affectant les paumes, les plantes et les lits unguéaux — a historiquement montré de faibles résultats avec les immunothérapies standards. Ces résultats suggèrent que la thérapie combinée pourrait répondre à un besoin non satisfait chez une population de patients confrontés à des options limitées et efficaces.

La société fait également progresser un essai de phase III plus large comparant RP1/Opdivo aux traitements standards sélectionnés par les médecins chez des patients ayant déjà progressé sous régimes anti-PD1 et anti-CTLA-4. Replimune a aussi révélé des signaux encourageants en matière de sécurité et d’efficacité dans les cancers de la peau non mélanomes et explore RP1 en monothérapie chez des receveurs de greffe immunodéprimés.

Diversification du pipeline plus large

RP1 ne représente qu’un composant de la stratégie oncologique de Replimune. La société fait également progresser RP2, un second candidat en immunothérapie oncolytique, dans des études en phase intermédiaire à avancée ciblant le mélanome uvélaire métastatique et le carcinome hépatocellulaire. Cette diversification réduit le risque lié au pipeline et crée plusieurs points d’inflexion de valeur.

Ce qui attend REPL ensuite

La hausse de 131 % en trois mois reflète la réévaluation par les investisseurs de la probabilité d’approbation à la hausse. Cependant, l’action Replimune reste en baisse de 19,6 % sur un an, ce qui suggère que le marché est encore prudent plutôt qu’euphorique. La décision de la FDA en avril 2026 sera probablement le moment décisif pour la trajectoire des actions à court terme.

Pour les investisseurs suivant les biotech en phase clinique, la combinaison de la clarté réglementaire, de la validation clinique émergente et des niches de traitement sous-exploitées fait de Replimune un nom à surveiller jusqu’en 2026.