Annovis Bio Memulai Studi Parkinson Tiga Tahun sebagai Bagian dari Strategi Regulasi untuk Buntanetap

Annovis Bio, Inc. (ANVS) sedang mempersiapkan penilaian klinis yang diperpanjang terhadap Buntanetap pada pasien penyakit Parkinson, dengan pendaftaran diharapkan dimulai pada Januari 2026. Perusahaan berencana untuk merekrut sekitar 500 peserta di berbagai pusat medis AS untuk apa yang akan menjadi uji coba observasional selama 36 bulan.

Desain Studi dan Populasi Pasien

Penelitian perpanjangan akan mengevaluasi formulasi oral Buntanetap 30 mg sekali sehari di dua kelompok peserta yang berbeda. Kohort pertama akan terdiri dari individu yang sebelumnya terdaftar dalam uji coba Buntanetap, memungkinkan para peneliti untuk memeriksa bagaimana penanda penyakit berubah selama penghentian pengobatan dan kelanjutan terapi. Model penghentian-pemulihan ini menawarkan wawasan unik tentang daya tahan pengobatan.

Kohort kedua menargetkan demografis yang sering terpinggirkan: pasien yang telah menjalani terapi stimulasi otak dalam yang mendalam (DBS) selama minimal 12 bulan. Dengan menilai bagaimana Buntanetap berkinerja berdampingan dengan DBS, Annovis menangani kekurangan bukti klinis yang signifikan untuk populasi pasien yang secara historis kurang terwakili dalam penelitian pengembangan obat.

Tujuan Penelitian dan Analisis Biomarker

Selain titik akhir keselamatan dan efektivitas, kerangka waktu 36 bulan memungkinkan peneliti untuk mengumpulkan biomarker kulit dan plasma yang melacak tanda-tanda progresi penyakit. Pengumpulan biomarker longitudinal ini memperkuat dataset untuk memahami apakah Buntanetap menawarkan manfaat modifikasi penyakit yang potensial—perbedaan penting dari sekadar bantuan simptomatik.

Desain percobaan mencerminkan realitas penyakit Parkinson: sebagai kondisi neurodegeneratif progresif yang mempengaruhi koordinasi motorik dan pemrosesan kognitif, penyakit ini memerlukan strategi terapeutik jangka panjang. Opsi pengobatan saat ini sering kali menawarkan manajemen gejala yang tidak lengkap, menjadikan data efikasi yang diperpanjang sangat berharga.

Implikasi Regulasi dan Komersial

Dengan lebih dari 1.200 pasien yang telah terpapar Buntanetap dalam studi sebelumnya dan uji coba Alzheimer Tahap 3 yang sedang berlangsung, perpanjangan 36 bulan ini membangun basis data paparan pasien yang diperlukan untuk pengajuan Aplikasi Obat Baru FDA. Jalur regulasi memerlukan bukti keselamatan dan efektivitas yang ditunjukkan di seluruh jumlah pasien yang cukup dan durasi perawatan—persyaratan yang secara signifikan dipenuhi oleh perpanjangan ini.

Respon Pasar

Saham ANVS telah berfluktuasi antara $1,11 dan $5,60 selama 12 bulan terakhir. Saham ditutup pada sesi perdagangan sebelumnya di $3,67, mencerminkan kenaikan 1,38%, sebelum naik menjadi $3,79 ( naik 3,27%) selama perdagangan setelah jam.

Annovis memposisikan studi multi-tahun ini sebagai bukti komitmennya terhadap penelitian penyakit Parkinson dan untuk mendaftarkan populasi pasien yang kurang terlayani dalam program pengembangan klinis.