Terapi Kombinasi RP1 Replimune Mendapatkan Momentum FDA, Memicu Kenaikan 131%

Replimune Group (REPL) saham telah naik sekitar 131% selama tiga bulan terakhir, didorong oleh pencapaian penting dalam pipeline onkologinya. Pemicu utamanya? Penerimaan FDA terhadap permohonan lisensi biologis yang diajukan kembali (BLA) untuk RP1 yang dikombinasikan dengan Opdivo (nivolumab) dalam pengobatan melanoma tingkat lanjut. Dengan target keputusan yang ditetapkan untuk 10 April 2026, para investor semakin percaya diri terhadap jalur regulasi kandidat ini.

Pemulihan Regulasi: Dari Kemunduran Menuju Kemajuan

Perjalanan menuju penerimaan ini tidaklah langsung. Pada Juli 2025, Replimune menerima surat tanggapan lengkap (CRL) yang menyoroti kekhawatiran tentang konsistensi data dalam studi klinis IGNYTE dan pertanyaan mengenai ketelitian desain studi sebagai sumber bukti yang substansial. Namun, alih-alih menjadi jalan buntu, ini justru menjadi titik balik.

Perusahaan melakukan dialog intensif dengan FDA untuk menangani setiap kekhawatiran satu per satu. Pada Oktober 2025, Replimune mengajukan dokumentasi klinis revisi dan analisis tambahan yang berhasil menyelesaikan keberatan sebelumnya dari badan tersebut. FDA kemudian mengonfirmasi bahwa pengajuan kembali tersebut cukup untuk mengatasi semua masalah yang tersisa, membuka jalan untuk pertimbangan Tinjauan Prioritas.

Momentum regulasi ini telah mengurangi kekhawatiran investor. Peserta pasar kini memiliki visibilitas nyata terhadap garis waktu persetujuan dan dapat memperhitungkan skenario peluncuran potensial untuk 2026.

Bukti Klinis Meningkatkan Kepercayaan Diri

Selain penerimaan regulasi, Replimune memperkuat kasus klinisnya dengan data terbaru yang dipresentasikan di Kongres ESMO pada Oktober. Temuan paling mencolok berasal dari subkelompok melanoma acral, di mana kombinasi RP1/Opdivo menunjukkan tingkat respons objektif sebesar 44% dengan durasi respons median 11,9 bulan.

Melanoma acral—sejenis bentuk yang sangat agresif yang mempengaruhi telapak tangan, telapak kaki, dan dasar kuku—secara historis menunjukkan hasil yang buruk dengan imunoterapi standar. Hasil ini menunjukkan bahwa terapi kombinasi mungkin dapat mengatasi populasi pasien yang kurang terlayani dan menghadapi opsi pengobatan yang terbatas.

Perusahaan juga sedang mengembangkan uji coba fase III yang lebih besar yang membandingkan RP1/Opdivo dengan pengobatan standar yang dipilih dokter pada pasien yang telah mengalami progresi pada regimen anti-PD1 dan anti-CTLA-4. Replimune juga mengungkapkan sinyal keamanan dan efektivitas yang menjanjikan pada kanker kulit non-melanoma dan sedang mengeksplorasi RP1 sebagai monoterapi pada penerima transplant imunokompromi.

Diversifikasi Pipeline yang Lebih Luas

RP1 hanyalah salah satu komponen dari strategi onkologi Replimune. Perusahaan juga sedang mengembangkan RP2, kandidat imunoterapi onkolitik kedua, dalam studi tahap menengah hingga akhir yang menargetkan melanoma uveal metastatik dan karsinoma hepatoseluler. Diversifikasi ini mengurangi risiko pipeline dan menciptakan beberapa titik infleksi nilai.

Apa Selanjutnya untuk REPL

Kenaikan 131% dalam tiga bulan mencerminkan para investor menilai ulang kemungkinan persetujuan ke atas. Namun, saham Replimune masih turun 19,6% selama setahun terakhir, menunjukkan pasar masih berhati-hati dan optimis secara konservatif daripada euforia. Keputusan FDA pada April 2026 kemungkinan akan menjadi momen penentu untuk trajektori saham dalam jangka pendek.

Bagi investor yang mengikuti biotech tahap klinis, kombinasi kejelasan regulasi, validasi klinis yang muncul, dan ceruk pengobatan yang kurang terlayani membuat Replimune menjadi nama yang patut dipantau hingga 2026.