Mesoblast Maju Rexlemestrocel-L Menuju Pengajuan BLA Dengan Umpan Balik Regulasi Positif FDA Tentang Pengobatan CLBP

Mesoblast Limited (MESO, MSB.AX), pengembang pengobatan regeneratif, telah mendapatkan panduan konstruktif dari Food & Drug Administration (FDA) AS terkait potensi Permohonan Lisensi Biologik (BLA) untuk terapi sel investigasinya, rexlemestrocel-L, yang menargetkan pasien yang menderita nyeri punggung bawah diskogenik kronis (CLBP).

Data Uji Klinis Mendukung Klaim Efikasi

Studi utama perusahaan fase 3, yang diberi nama MSB-DR003, menunjukkan hasil signifikan dalam pengurangan nyeri selama jendela pengamatan selama tiga tahun setelah satu injeksi. Desain uji secara khusus mengukur perubahan intensitas nyeri pasien dan melacak pengurangan atau penghentian obat opioid yang sesuai. Menurut penilaian FDA selama pertemuan regulasi Tipe B, kelompok pengobatan aktif menunjukkan hasil intensitas nyeri yang secara signifikan lebih baik dibandingkan kelompok kontrol. Badan regulasi mengakui bahwa pencapaian pengurangan nyeri secara klinis yang signifikan pada titik akhir utama 12 bulan memberikan dasar yang kredibel untuk menetapkan efikasi produk pada populasi pasien CLBP.

FDA Mengakui Pengurangan Opioid sebagai Aset Labeling

Selain metrik pengurangan nyeri, FDA mengakui pengurangan penggunaan opioid yang kuat yang didokumentasikan dalam uji coba yang terkontrol dengan baik ini. Kinerja ini dapat memenuhi syarat untuk dimasukkan ke dalam bagian Studi Klinis dari informasi resep produk, menambah nilai klinis yang signifikan pada profil pengobatan dan berpotensi memperluas daya tarik produk kepada penyedia layanan kesehatan yang mencari alternatif pengelolaan nyeri yang bergantung pada opioid.

Percepatan Regulasi Melalui Penunjukan RMAT

Mesoblast telah memperoleh status Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) untuk rexlemestrocel-L, sebuah penunjukan yang mencakup keuntungan dari program Breakthrough Therapy dan Fast Track. Manfaat ini meliputi kemampuan pengajuan secara bergulir dan kelayakan tinjauan prioritas setelah BLA secara resmi diajukan, yang berpotensi memperpendek waktu persetujuan tradisional untuk pendekatan terapeutik berbasis sel yang inovatif ini.

Reaksi Pasar

Aktivitas perdagangan di MSB.AX mencerminkan tekanan menurun yang modest, dengan saham ditutup pada A$2.57, mewakili penurunan 2.65% dari sesi sebelumnya, meskipun ada komunikasi regulasi yang positif.