**Replimune Group** (REPL) の株価は過去3ヶ月で約131%上昇し、オンコロジーパイプラインにおける重要なマイルストーンによって牽引されました。きっかけは？FDAがRP1とOpdivo (nivolumab)を組み合わせた進行性メラノーマ治療のための再提出された生物学的製剤承認申請 (BLA)を受理したことです。決定の目標日は2026年4月10日に設定されており、投資家はこの候補の規制経路に対する信頼を新たにしています。## 規制の反発：挫折から進展へこの承認に至る道のりは簡単ではありませんでした。2025年7月、ReplimuneはIGNYTE臨床試験のデータの一貫性に関する懸念や、研究設計の厳密さに関する質問を指摘した完全応答書 (CRL)を受け取りました。しかし、これは行き詰まりではなく、転換点となりました。同社はFDAと広範な対話を重ね、各懸念点に対応しました。2025年10月までに、Replimuneは修正された臨床資料と追加解析を提出し、これにより以前の異議を解決しました。FDAはその後、再提出がすべての未解決の問題に適切に対処していることを確認し、優先審査の検討に道を開きました。この規制の勢いは投資家の不安を和らげています。市場参加者は承認までのタイムラインを具体的に把握でき、2026年の潜在的な発売シナリオを織り込むことが可能になっています。## 臨床証拠が信頼を築く規制の承認に加え、Replimuneは10月のESMO会議で新たなデータを発表し、臨床的な根拠を強化しました。最も注目されたのは、アクロアメラノーマサブグループからのもので、RP1/Opdivoの併用療法は44%の客観的反応率と中央値反応持続期間11.9ヶ月を示しました。アクロアメラノーマは、手のひら、足の裏、爪床に影響を与える非常に攻撃的なタイプであり、従来の免疫療法では結果が芳しくありませんでした。これらの結果は、効果的な選択肢が限られる患者層に対して、併用療法が新たな希望をもたらす可能性を示唆しています。同時に、同社はRP1/Opdivoを用いた大規模な第III相試験を進めており、抗-PD1および抗-CTLA-4療法で進行した患者を対象に、標準治療と比較しています。また、非メラノーマ性皮膚癌においても安全性と有効性の有望なシグナルを示しており、免疫抑制状態の移植受容者におけるRP1の単剤療法も検討しています。## パイプラインの多角化RP1は、Replimuneのオンコロジー戦略の一部に過ぎません。同社はまた、第二のウイルス療法候補であるRP2を進めており、転移性脈絡膜黒色腫や肝細胞癌をターゲットにした中・後期段階の研究を行っています。この多角化により、パイプラインのリスクを低減し、複数の価値インフレポイントを創出しています。## REPLの今後3ヶ月で131%の急騰は、投資家が承認確率を上方修正したことを反映しています。ただし、Replimuneの株価は過去1年で19.6%下落しており、市場は依然として慎重な楽観主義を持っていることを示しています。2026年4月のFDAの決定は、短期的な株価の動向を左右する重要な瞬間となるでしょう。臨床段階のバイオテクノロジーを追跡する投資家にとって、Replimuneの規制の明確さ、新たな臨床検証、未開拓の治療ニッチの組み合わせは、2026年まで注目すべき銘柄です。
ReplimuneのRP1併用療法がFDAの動きを加速させ、131％の上昇を記録
Replimune Group (REPL) の株価は過去3ヶ月で約131%上昇し、オンコロジーパイプラインにおける重要なマイルストーンによって牽引されました。きっかけは？FDAがRP1とOpdivo (nivolumab)を組み合わせた進行性メラノーマ治療のための再提出された生物学的製剤承認申請 (BLA)を受理したことです。決定の目標日は2026年4月10日に設定されており、投資家はこの候補の規制経路に対する信頼を新たにしています。
規制の反発：挫折から進展へ
この承認に至る道のりは簡単ではありませんでした。2025年7月、ReplimuneはIGNYTE臨床試験のデータの一貫性に関する懸念や、研究設計の厳密さに関する質問を指摘した完全応答書 (CRL)を受け取りました。しかし、これは行き詰まりではなく、転換点となりました。
同社はFDAと広範な対話を重ね、各懸念点に対応しました。2025年10月までに、Replimuneは修正された臨床資料と追加解析を提出し、これにより以前の異議を解決しました。FDAはその後、再提出がすべての未解決の問題に適切に対処していることを確認し、優先審査の検討に道を開きました。
この規制の勢いは投資家の不安を和らげています。市場参加者は承認までのタイムラインを具体的に把握でき、2026年の潜在的な発売シナリオを織り込むことが可能になっています。
臨床証拠が信頼を築く
規制の承認に加え、Replimuneは10月のESMO会議で新たなデータを発表し、臨床的な根拠を強化しました。最も注目されたのは、アクロアメラノーマサブグループからのもので、RP1/Opdivoの併用療法は44%の客観的反応率と中央値反応持続期間11.9ヶ月を示しました。
アクロアメラノーマは、手のひら、足の裏、爪床に影響を与える非常に攻撃的なタイプであり、従来の免疫療法では結果が芳しくありませんでした。これらの結果は、効果的な選択肢が限られる患者層に対して、併用療法が新たな希望をもたらす可能性を示唆しています。
同時に、同社はRP1/Opdivoを用いた大規模な第III相試験を進めており、抗-PD1および抗-CTLA-4療法で進行した患者を対象に、標準治療と比較しています。また、非メラノーマ性皮膚癌においても安全性と有効性の有望なシグナルを示しており、免疫抑制状態の移植受容者におけるRP1の単剤療法も検討しています。
パイプラインの多角化
RP1は、Replimuneのオンコロジー戦略の一部に過ぎません。同社はまた、第二のウイルス療法候補であるRP2を進めており、転移性脈絡膜黒色腫や肝細胞癌をターゲットにした中・後期段階の研究を行っています。この多角化により、パイプラインのリスクを低減し、複数の価値インフレポイントを創出しています。
REPLの今後
3ヶ月で131%の急騰は、投資家が承認確率を上方修正したことを反映しています。ただし、Replimuneの株価は過去1年で19.6%下落しており、市場は依然として慎重な楽観主義を持っていることを示しています。2026年4月のFDAの決定は、短期的な株価の動向を左右する重要な瞬間となるでしょう。
臨床段階のバイオテクノロジーを追跡する投資家にとって、Replimuneの規制の明確さ、新たな臨床検証、未開拓の治療ニッチの組み合わせは、2026年まで注目すべき銘柄です。