O biossimilar de Denosumabe da Alvotech acaba de receber luz verde da UE—Veja por que isso é importante

Alvotech (ALVO) obteve aprovação da Comissão Europeia para o AVT03, um biossimilares de imitação do Prolia e Xgeva da Amgen. Ambos os originais contêm denosumabe, um medicamento amplamente utilizado para a osteoporose e complicações relacionadas ao câncer ósseo.

O jogo? O mercado de denosumabe na Europa vale cerca de 1,2 mil milhões de euros anualmente. Um biossimilar mais barato poderia conquistar uma fatia de mercado significativa.

O que foi aprovado:

• AVT03 como concorrente da Prolia ( para tratamento da osteoporosis
• AVT03 como concorrente Zvogra/Xbonzy )Xgeva para complicações ósseas do câncer

Distribuição realizada pela STADA e Dr. Reddy's em toda a Europa.

O quadro geral: A AVT03 já tem aprovação do Japão (Setembro 2025) e a FDA aceitou o pedido nos EUA em março de 2025. A combinação—UE + Japão + EUA pendente—posiciona a Alvotech como um jogador sério na fabricação de biossimilares.

O CEO da Alvotech apresentou-o como prova da sua “plataforma biossimilar de ponta a ponta.” Já têm biossimilares aprovados para Humira e Stelara em desenvolvimento.

Movimentos de ações: A ALVO fechou na sexta-feira a $5.14 (, subindo 1.58%), negociando numa faixa de $4.70 a $13.70 ao longo do último ano. Catalisadores de aprovação como este normalmente movimentam ações de biotecnologia, embora a execução na comercialização seja o verdadeiro teste.