Annovis Bio начинает трехлетнее исследование болезни Паркинсона в рамках регуляторной стратегии для Бунтетапа

Компания Annovis Bio, Inc. (ANVS) готовится к расширенной клинической оценке Buntanetap у пациентов с болезнью Паркинсона, набор участников ожидается с января 2026 года. Компания планирует привлечь около 500 участников из нескольких медицинских центров США для наблюдательного исследования продолжительностью 36 месяцев.

Дизайн исследования и популяция пациентов

Исследование расширения оценит пероральную форму Бунтанета в дозе 30 мг, принимаемую один раз в день, в двух различных группах участников. Первая когорта будет состоять из людей, которые ранее участвовали в испытаниях Бунтанета, что позволит исследователям изучить, как маркеры заболевания изменяются во время прерывания лечения и последующего возобновления терапии. Эта модель прерывания и возобновления предлагает уникальные идеи о долговечности лечения.

Вторая когорта нацелена на часто исключаемую демографическую группу: пациентов, которые прошли терапию глубоким мозговым стимулятором (DBS) не менее 12 месяцев. Оценивая, как Бунтанетап работает совместно с DBS, Анновис устраняет значительный пробел в клинических данных для популяции пациентов, исторически недостаточно представленной в исследованиях разработки лекарств.

Цели исследования и анализ биомаркеров

Помимо показателей безопасности и эффективности, 36-месячная структура позволяет исследователям собирать биомаркеры кожи и плазмы, которые отслеживают маркеры прогрессирования заболевания. Эта многолетняя коллекция биомаркеров укрепляет набор данных для понимания того, предлагает ли Бунтанетап потенциальные модифицирующие заболевание преимущества — критическое отличие от только симптоматического облегчения.

Дизайн исследования отражает реальность болезни Паркинсона: как прогрессирующее нейродегенеративное состояние, влияющее на моторную координацию и когнитивные процессы, заболевание требует долгосрочных терапевтических стратегий. Текущие варианты лечения часто предлагают неполное управление симптомами, что делает данные о длительной эффективности особенно ценными.

Регуляторные и коммерческие последствия

С более чем 1200 пациентами, уже подвергшимися воздействию Бунтанетап в предыдущих исследованиях и текущем 3-фазном клиническом испытании Альцгеймера, это 36-месячное продление создает базу данных о воздействии на пациентов, необходимую для подачи заявки на новое лекарство в FDA. Регуляторные пути требуют демонстрации безопасности и эффективности на достаточном количестве пациентов и продолжительности лечения — требования, которые это продление существенно учитывает.

Ответ рынка

Акции ANVS колебались между $1.11 и $5.60 за последние 12 месяцев. Акции закрылись на предыдущей торговой сессии на уровне $3.67, что отражает прирост на 1.38%, прежде чем подняться до $3.79 (, увеличившись на 3.27%) в послеторговые часы.

Annovis позиционирует это многолетнее исследование как доказательство своей приверженности исследованию болезни Паркинсона и привлечению недостаточно обслуживаемых пациентских групп в клинические программы разработки.