Комбинированная терапия RP1 компании Replimune набирает обороты в FDA, вызывая рост на 131%

Replimune Group (REPL) акции выросли примерно на 131% за последние три месяца, чему способствовал значительный этап в его онкологическом портфеле. Катализатором стал одобрение FDA повторно поданной заявки на biologics license application (BLA) для RP1 в сочетании с Opdivo (nivolumab) при лечении прогрессирующего меланомы. С целью принятия решения, назначенной на 10 апреля 2026 года, инвесторы вновь обрели уверенность в регуляторном пути кандидата.

Регуляторный подъем: от неудачи к прогрессу

Путь к этому одобрению не был прямым. В июле 2025 года Replimune получил письмо о полном ответе (CRL), в котором выражались опасения по поводу согласованности данных в клиническом исследовании IGNYTE и вопросы о строгости дизайна исследования как о существенном источнике доказательств. Однако, вместо тупика, это стало поворотным моментом.

Компания провела обширные диалоги с FDA для устранения каждого вопроса по пунктам. К октябрю 2025 года Replimune представила пересмотренную клиническую документацию и дополнительные анализы, успешно решившие предыдущие возражения агентства. Впоследствии FDA подтвердило, что повторная подача adequately устранила все нерешенные вопросы, открыв путь к рассмотрению в рамках приоритетного режима.

Этот регуляторный импульс снизил тревогу инвесторов. Участники рынка теперь имеют конкретное представление о сроках одобрения и могут учитывать возможный запуск в 2026 году.

Клинические данные укрепляют доверие

Помимо регуляторного одобрения, Replimune укрепила свою клиническую позицию новыми данными, представленными на конгрессе ESMO в октябре. Самым заметным результатом стала группа пациентов с акральным меланомой, где комбинация RP1/Opdivo показала 44% объективной ответной реакции при медиане продолжительности ответа 11,9 месяцев.

Акральный меланома — особенно агрессивная форма, поражающая ладони, подошвы и ногтевые ложа — исторически показывала плохие результаты при стандартных иммунотерапиях. Эти результаты свидетельствуют о том, что комбинационная терапия может решить проблему недообслуживаемой группы пациентов, сталкивающихся с ограниченными эффективными вариантами.

Компания одновременно продвигает более крупное исследование фазы III, сравнивающее RP1/Opdivo с выбранными врачом стандартными методами у пациентов, уже прогрессировавших после анти-PD1 и анти-CTLA-4 режимов. Replimune также раскрыла обнадеживающие сигналы по безопасности и эффективности при немеланомных кожных раках и исследует RP1 как монотерапию у иммуносупрессированных реципиентов трансплантатов.

Расширение портфеля и диверсификация

RP1 — лишь один компонент стратегии Replimune в области онкологии. Компания также продвигает RP2, второй кандидат в области онколитической иммунотерапии, в исследованиях среднего и позднего этапа, нацеленных на метастатический увеальный меланому и гепатоцеллюлярную карциному. Эта диверсификация снижает риск портфеля и создает несколько точек роста стоимости.

Что дальше для REPL

Рост на 131% за три месяца отражает переоценку инвесторами вероятности одобрения. Однако акции Replimune остаются на 19,6% ниже уровня прошлого года, что говорит о том, что рынок все еще осторожно оптимистичен, а не в эйфории. Решение FDA в апреле 2026 года, скорее всего, станет ключевым моментом для динамики акций в ближайшем будущем.

Для инвесторов, отслеживающих клинические стадии биотехнологий, сочетание регуляторной ясности, новых клинических подтверждений и недостаточно охваченных ниш лечения делает Replimune компанией, за которой стоит следить до 2026 года.