Mesoblast продвигается к подаче BLA с rexlemestrocel-L после положительной регуляторной обратной связи FDA по лечению хронической боли в пояснице (CLBP)

rugpull_ptsd · 2026-01-21T01:03:07+00:00

Mesoblast Limited получила положительные рекомендации FDA по потенциальной заявке на одобрение (BLA) для своей клеточной терапии rexlemestrocel-L, предназначенной для лечения хронической боли в пояснице. Результаты клинических испытаний показали значительное снижение боли и уменьшение использования опиоидных препаратов, что подтверждает эффективность. Терапия имеет статус RMAT, что потенциально ускоряет её одобрение на рынке. Однако после новости акции немного снизились.

rugpull_ptsd

2026-01-21 01:03:07

Генерация тезисов в процессе

Mesoblast Limited (MESO, MSB.AX), разработчик регенеративной медицины, получил конструктивные рекомендации от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно потенциального заявления на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для своей исследовательской клеточной терапии rexlemestrocel-L, направленной на пациентов, страдающих хронической дискогенной болью в пояснице (CLBP).

Данные клинических испытаний подтверждают эффективность

Ключевое исследование компании фазы 3, обозначенное MSB-DR003, показало значительные результаты по снижению боли за расширенный трехлетний период наблюдения после однократной инъекции. Дизайн исследования специально измерял изменения интенсивности боли у пациентов и отслеживал соответствующее снижение или прекращение приема опиоидных препаратов. Согласно оценке FDA во время регуляторного заседания типа B, активная группа лечения показала заметно лучшие показатели по интенсивности боли по сравнению с контрольной группой. Регуляторное агентство признало, что достижение клинически значимого снижения боли на 12-месячной основной точке отсчета создает надежную основу для установления эффективности продукта у пациентов с CLBP.

FDA признает снижение потребления опиоидов как преимущество маркировки

Помимо показателей облегчения боли, FDA отметило надежное снижение использования опиоидных препаратов, зафиксированное в хорошо контролируемом исследовании. Эта эффективность может быть включена в раздел Клинические исследования в информационном листе продукта, что добавит значительную клиническую ценность профилю лечения и потенциально расширит привлекательность продукта для медицинских работников, ищущих альтернативы опиоид-зависимому управлению болью.

Регуляторное ускорение благодаря статусу RMAT

Mesoblast получила статус Передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) для rexlemestrocel-L, который включает преимущества как программ Breakthrough Therapy, так и Fast Track. Эти преимущества включают возможность подачи заявлений поэтапно и приоритетное рассмотрение после официальной подачи BLA, что может сократить традиционные сроки одобрения для этого инновационного клеточного терапевтического подхода.

Реакция рынка

Торговая активность в MSB.AX отражала умеренное снижение, акции закрылись на уровне A$2.57, что на 2.65% ниже предыдущей сессии, несмотря на положительные регуляторные сообщения.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .