Harmony Biosciences 实现 Pitolisant GR 的生物等效性里程碑；PDUFA 日期定于2027年末

Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) 宣布其抗胃药制剂pitolisant的两项关键研究取得令人鼓舞的结果，为公司明年的监管里程碑奠定了基础。关键试验显示，17.8 mg pitolisant GR剂量与现有的17.8 mg市场制剂Wakix（公司获FDA批准的发作性嗜睡症治疗药物）具有生物等效性。

临床进展消除治疗障碍

除了确认生物等效性外，剂量优化试验还揭示了显著的临床优势：所有入组患者均成功以全剂量17.8 mg开始治疗，无需逐步增加剂量。这一发现简化了患者体验，并有望比传统滴定方案更快启动治疗。

监管路径与市场时间表

基于这些结果，Harmony Biosciences正准备在2026年初提交pitolisant GR的新药申请(NDA)。公司已将2027年第一季度的PDUFA日期列入目标，为监管审查和潜在批准提供了明确路径。成功的NDA提交将扩大公司在发作性嗜睡症治疗领域的产品组合，推出更优的制剂。

市场反应

HRMY股票在盘前交易中表现温和，上涨0.32%，报34.42美元，反映出在公告后投资者持谨慎态度。向NDA提交的进展标志着Harmony在推进其产品线方面迈出了重要一步，并有望在发作性嗜睡症市场中占据更多份额。