诺和诺德获得FDA快速通道批准更高剂量的Wegovy：这对抗肥胖药物竞争意味着什么

制药巨头刚刚为其在肥胖治疗领域的最大赌注之一开启了一条加速通道。诺和诺德推动7.2毫克Wegovy (semaglutide)剂量的监管批准，具有重大意义，因为在主要竞争对手之间，减重药市场正变得愈发激烈。

快速通道优势

诺和诺德已获得FDA的委员会国家优先券 (CNPV)，用于其高剂量Wegovy配方的监管申报。这一加速审查机制将通常的10-12个月审查期——或优先审查的6-8个月——缩短至仅1-2个月。申报旨在将标签扩展至包括7.2毫克剂量，为寻求“更大减重潜力”的患者提供选择，超出目前的0.25毫克至2.4毫克的剂量范围 (0.25 mg through 2.4 mg)。

临床证据支持

此次监管提交基于III期STEP UP研究结果，显示高剂量具有显著的疗效提升。接受72周7.2毫克Wegovy的参与者平均体重减轻20.7%，远远超过安慰剂的2.4%和现有2.4毫克剂量的17.5%。更令人震惊的是：服用7.2毫克配方的患者中，有33.2%(达到了25%的减重门槛，而2.4毫克组仅有16.7%。

欧洲也在通过EMA提交类似数据，预计最终决定将在2026年第一季度做出。

竞争格局日益激烈

肥胖市场是一个数十亿美元的机遇，高盛预测到2030年，美国市场将达到)十亿$100 美元。诺和诺德和礼来目前控制着该领域的主要份额，Wegovy直接与礼来的tirzepatide基药Zepbound竞争。

两大制药巨头都在竞逐下一代疗法的主导地位：

诺和诺德的研发管线包括口服肥胖药amycretin (在2型糖尿病试验中显示出显著的减重和代谢改善)、CagriSema (结合semaglutide与cagrilintide)，以及预计年底获得FDA批准的口服Wegovy配方。

礼来的策略涵盖多种作用机制，包括orforglipron (一种口服小分子GLP-1候选药，目标为每日一次)和retatrutide (一种GGG三重激动剂)。礼来还为orforglipron获得了CNPV券，并计划在2024年底前提交FDA申请，布局潜在的2025年上市。

除了这两家公司，Viking Therapeutics正通过两个晚期皮下注射研究推进VK2735，其中一个研究的招募已完成。辉瑞通过收购肥胖生物技术公司Metsera，增强了其肥胖药物组合，交易金额约为$10 十亿$274 美元，获得了四个临床阶段的胰高血糖素样肽和胰淀粉酶候选药，有望带来可观的峰值收入。

股价表现与价格压力

今年迄今，诺和诺德股价已下跌超过43%，而整个制药行业仅增长了19%。医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）最近谈判将semaglutide的价格降至(每月)——比2024年上市价格下降了71%——从2027年开始，这对该重磅药的未来收入构成压力。

尽管近期遭遇挫折 包括Rybelsus在阿尔茨海默病研究中的失败，诺和诺德对高剂量Wegovy的监管批准使其有望在竞争对手推出下一代产品之前，抢占更多的肥胖治疗市场份额。