FreedomEDGE Infusion System 通过FDA路径在2025/2026年进入肿瘤市场的定位

KORU Medical Systems, Inc. (KRMD) 正在朝着监管批准的方向稳步前行，计划向FDA提交510(k)申请，目标是在2025年第四季度或2026年第一季度获得FreedomEDGE注射泵系统的批准。此次提交将重点支持该设备与商业化肿瘤治疗药物的联合使用，标志着公司在肿瘤领域市场拓展的重要一步。

临床证据增强市场信心

2025年11月18-20日，在维也纳举行的ESID/EHA/SIOPE焦点研讨会上公布的多中心研究结果，为FreedomEDGE平台提供了有力的验证。这项题为《机械泵与手动推送在短时皮下注射中的比较：护理偏好调查研究》的研究，涉及丹麦的九家医院，直接比较了FreedomEDGE系统与传统手动推送技术在肿瘤学和免疫学环境中的应用。

结果显示：护理团队的满意度很高，患者的认可度也很强，系统在临床医护人员中的推荐率达到了97%。这些指标凸显了该设备在简化临床流程的同时，保障患者舒适度的潜力——这是注射技术中一直以来的难题。

市场成熟度与规模

FreedomEDGE注射系统拥有丰富的实际应用经验。该平台拥有超过15年的临床部署历史，已有超过45,000名患者自行用药，年完成注射约200万次。其运营足迹遍布30多个国家，展现出地理多元化和跨市场的接受度。

该设备设计旨在简化大容量皮下注射药物的输送，支持5 mL至50 mL及以上的注射容量。这一多功能性填补了当前注射基础设施中的关键空白，特别适用于需要比传统针头输送更大容量的治疗方案。

战略意义与投资前景

KORU Medical的全球医疗与临床事务副总裁Brent Rutland强调，多中心研究验证了公司创新的核心方向。他指出，FreedomEDGE系统提供了一种可扩展的免手操作机制，提升了操作效率，同时不影响患者体验——将这项技术定位为在日益激烈的皮下注射市场中的差异化解决方案。

从市场角度来看，KRMD的股价在过去十二个月内在4.32美元至4.57美元之间波动。近期交易显示股价收于4.49美元，涨幅为3.94%，反映出投资者对公司近期监管进展和潜在肿瘤市场扩展的兴趣。