Replimune的RP1联合疗法获得FDA推动，推动股价上涨131%

Replimune Group (REPL) 股价在过去三个月上涨了大约131%，这主要得益于其肿瘤学管线取得的重要里程碑。推动因素？FDA接受了RP1与Opdivo (nivolumab)在晚期黑色素瘤治疗中的重提交生物制剂许可证申请 (BLA)。决策目标定在2026年4月10日，投资者对该候选药的监管路径重新充满信心。

监管反弹：从挫折到进展

这一接受并非一帆风顺。2025年7月，Replimune收到了完整回应信 (CRL)，指出IGNYTE临床研究中的数据一致性问题以及关于研究设计严谨性的质疑，作为重要证据来源。然而，这并非死胡同，而是转折点。

公司与FDA进行了广泛的对话，逐一解决每个关切点。到2025年10月，Replimune提交了修订后的临床资料和额外分析，成功解决了机构之前的异议。FDA随后确认，重提交充分回应了所有悬而未决的问题，为优先审查铺平了道路。

这一监管势头缓解了投资者的担忧。市场参与者现在可以看到更明确的批准时间表，并将潜在的2026年上市场景纳入价格预期。

临床证据增强信心

除了监管的认可，Replimune还在10月的ESMO大会上展示了最新数据，进一步巩固其临床优势。最引人注目的是来自肢端黑色素瘤亚组的结果，RP1/Opdivo组合显示客观反应率为44%，中位反应持续时间为11.9个月。

肢端黑色素瘤是一种特别具有侵袭性的类型，影响手掌、脚底和指甲床，历史上用标准免疫疗法治疗效果不佳。这些结果表明，该组合疗法可能满足一个未被充分服务的患者群体，这些患者面临有限的有效治疗选择。

公司同时推进一项更大规模的III期临床试验，比较RP1/Opdivo与医生选择的标准治疗在已对抗PD-1和CTLA-4药物治疗进展的患者中的疗效。Replimune还披露了在非黑色素瘤皮肤癌中的安全性和有效性信号，并在免疫抑制的移植受者中探索RP1作为单药治疗的可能性。

更广泛的管线多元化

RP1只是Replimune肿瘤策略中的一部分。公司还在推进RP2，这是第二个溶瘤免疫疗法候选药，处于中晚期研究中，针对转移性葡萄膜黑色素瘤和肝细胞癌。这种多元化降低了管线风险，并创造了多个价值拐点。

REPL的未来展望

过去三个月上涨131%的走势反映投资者对批准概率的重新定价。然而，Replimune的股价在过去一年仍下跌了19.6%，表明市场仍持谨慎乐观态度，而非狂热。2026年4月的FDA决定可能成为短期内股价走势的决定性时刻。

对于关注临床阶段生物科技的投资者来说，Replimune结合了监管明确性、新兴的临床验证以及未充分渗透的治疗细分市场，值得在2026年前持续关注。