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Mesoblast 推进 rexlemestrocel-L 向 BLA 申请提交，获得 FDA 关于慢性腰痛治疗的积极监管反馈
美洛巴斯特有限公司 (MESO, MSB.AX)，一家再生医学开发商，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于其潜在生物制剂许可证申请(BLA)的建设性指导，针对其试验性细胞疗法 rexlemestrocel-L，旨在治疗患有慢性椎间盘源性腰痛(CLBP)的患者。
临床试验数据支持疗效声明
该公司具有里程碑意义的三期研究，编号为MSB-DR003，在一次注射后经过长达三年的观察期内，显示出在疼痛减轻指标方面的显著结果。试验设计特别测量了患者的疼痛强度变化，并追踪了阿片类药物的相应减少或停用。根据FDA在B类监管会议中的评估，活性治疗组的疼痛强度结果明显优于对照组。监管机构承认，在12个月的主要终点实现临床显著的疼痛减轻，为在CLBP患者群体中确立产品疗效提供了可信基础。
FDA认可阿片类药物减量作为标签资产
除了疼痛缓解指标外，FDA还认可在控制良好的试验中记录的阿片类药物使用量的强劲减少。这一表现可能符合将其纳入产品处方信息中的临床研究部分的条件，为治疗方案增加了显著的临床价值，并可能扩大产品对寻求阿片依赖性疼痛管理替代方案的医疗提供者的吸引力。
通过RMAT资格实现监管加速
美洛巴斯特已获得 rexlemestrocel-L 的再生医学先进疗法（RMAT）资格，该资格结合了突破性疗法和快速通道计划的优势。这些好处包括滚动提交能力和正式提交BLA后优先审查资格，有望缩短这一创新细胞疗法的传统审批时间。
市场反应
MSB.AX的交易活动表现出适度的下行压力，股价收于2.57澳元，较前一交易日下跌2.65%，尽管获得了积极的监管沟通。