Annovis Bio inicia un estudio de Parkinson de tres años como parte de la estrategia regulatoria para Buntanetap

Annovis Bio, Inc. (ANVS) se está preparando para una evaluación clínica prolongada de Buntanetap en pacientes con enfermedad de Parkinson, con la inscripción prevista para comenzar en enero de 2026. La empresa planea reclutar aproximadamente 500 participantes en varios centros médicos de EE. UU. para lo que será un ensayo observacional de 36 meses.

Diseño del estudio y población de pacientes

La investigación de extensión evaluará la formulación oral de Buntanetap de 30 mg una vez al día en dos grupos de participantes distintos. La primera cohorte consistirá en individuos que se inscribieron anteriormente en ensayos de Buntanetap, lo que permitirá a los investigadores examinar cómo cambian los marcadores de la enfermedad durante la interrupción del tratamiento y la posterior reanudación de la terapia. Este modelo de interrupción-reinicio ofrece perspectivas únicas sobre la durabilidad del tratamiento.

La segunda cohorte se dirige a una demografía a menudo excluida: pacientes que han recibido terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) durante un mínimo de 12 meses. Al evaluar cómo se desempeña Buntanetap junto con DBS, Annovis aborda una brecha significativa en la evidencia clínica para una población de pacientes históricamente subrepresentada en la investigación de desarrollo de medicamentos.

Objetivos de la investigación y análisis de biomarcadores

Más allá de los puntos finales de seguridad y eficacia, el marco de 36 meses permite a los investigadores recopilar biomarcadores cutáneos y plasmáticos que rastrean los marcadores de progresión de la enfermedad. Esta colección longitudinal de biomarcadores fortalece el conjunto de datos para entender si Buntanetap ofrece posibles beneficios modificadores de la enfermedad, una distinción crítica frente al alivio sintomático por sí solo.

El diseño del ensayo refleja las realidades de la enfermedad de Parkinson: como una condición neurodegenerativa progresiva que afecta la coordinación motora y el procesamiento cognitivo, la enfermedad requiere estrategias terapéuticas a largo plazo. Las opciones de tratamiento actuales a menudo ofrecen un manejo de síntomas incompleto, lo que hace que los datos de eficacia prolongada sean particularmente valiosos.

Implicaciones Regulatorias y Comerciales

Con más de 1,200 pacientes ya expuestos a Buntanetap en estudios anteriores y el ensayo de fase 3 en curso sobre el Alzheimer, esta extensión de 36 meses construye la base de datos de exposición de pacientes necesaria para la presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento a la FDA. Las vías regulatorias requieren demostrar seguridad y eficacia en un número suficiente de pacientes y duraciones de tratamiento; requisitos que esta extensión aborda de manera significativa.

Respuesta del Mercado

Las acciones de ANVS han fluctuado entre $1.11 y $5.60 durante los últimos 12 meses. La acción cerró la sesión de trading anterior a $3.67, lo que refleja una ganancia del 1.38%, antes de avanzar a $3.79 ( subiendo un 3.27%) durante el trading fuera de horas.

Annovis posiciona este estudio a largo plazo como una evidencia de su compromiso con la investigación sobre la enfermedad de Parkinson y con la inclusión de poblaciones de pacientes desatendidas en programas de desarrollo clínico.