A Annovis Bio inicia um estudo de três anos sobre o Parkinson como parte da estratégia regulatória para o Buntanetap

A Annovis Bio, Inc. (ANVS) está se preparando para uma avaliação clínica prolongada do Buntanetap em pacientes com doença de Parkinson, com a inscrição prevista para começar em janeiro de 2026. A empresa planeja recrutar aproximadamente 500 participantes em vários centros médicos dos EUA para o que será um ensaio observacional de 36 meses.

Desenho do Estudo e População de Pacientes

A pesquisa de extensão avaliará a formulação oral de Buntanetap de 30 mg administrada uma vez ao dia em dois grupos distintos de participantes. A primeira coorte será composta por indivíduos que se inscreveram anteriormente em ensaios de Buntanetap, permitindo que os pesquisadores examinem como os marcadores da doença mudam durante a interrupção do tratamento e a subsequente retoma da terapia. Este modelo de interrupção-reinício oferece insights únicos sobre a durabilidade do tratamento.

A segunda coorte visa um grupo demográfico frequentemente excluído: pacientes que passaram por terapia de estimulação cerebral profunda (DBS) por um mínimo de 12 meses. Ao avaliar o desempenho do Buntanetap ao lado do DBS, a Annovis aborda uma lacuna significativa nas evidências clínicas para uma população de pacientes historicamente sub-representada na pesquisa de desenvolvimento de medicamentos.

Objetivos da Pesquisa e Análise de Biomarcadores

Além dos pontos finais de segurança e eficácia, o quadro de 36 meses permite que os investigadores coletem biomarcadores cutâneos e plasmáticos que acompanham os marcadores de progressão da doença. Esta coleta longitudinal de biomarcadores fortalece o conjunto de dados para entender se o Buntanetap oferece benefícios potenciais de modificação da doença - uma distinção crítica em relação ao alívio sintomático apenas.

O desenho do ensaio reflete as realidades da doença de Parkinson: como uma condição neurodegenerativa progressiva que afeta a coordenação motora e o processamento cognitivo, a doença requer estratégias terapêuticas a longo prazo. As opções de tratamento atuais frequentemente oferecem um gerenciamento de sintomas incompleto, tornando os dados de eficácia prolongada particularmente valiosos.

Implicações Regulatórias e Comerciais

Com mais de 1.200 pacientes já expostos ao Buntanetap em estudos anteriores e no ongoing ensaio clínico da Fase 3 para Alzheimer, esta extensão de 36 meses constrói a base de dados de exposição dos pacientes necessária para a submissão do Pedido de Novo Medicamento da FDA. Os caminhos regulatórios exigem segurança e eficácia demonstradas em um número suficiente de pacientes e durações de tratamento - requisitos que esta extensão aborda de forma significativa.

Resposta do Mercado

As ações da ANVS oscilaram entre $1,11 e $5,60 nos últimos 12 meses. O estoque fechou a sessão de negociação anterior a $3,67, refletindo um ganho de 1,38%, antes de avançar para $3,79 (, subindo 3,27%) durante o horário de negociação após o fechamento.

A Annovis posiciona este estudo de vários anos como evidência do seu compromisso com a pesquisa sobre a doença de Parkinson e com a inclusão de populações de pacientes sub-representadas em programas de desenvolvimento clínico.