Annovis Bio розпочинає трирічне дослідження хвороби Паркінсона в рамках регуляторної стратегії для Бунатантап

Annovis Bio, Inc. (ANVS) готується до розширеної клінічної оцінки Buntanetap у пацієнтів з хворобою Паркінсона, з початком набору учасників, запланованим на січень 2026 року. Компанія планує залучити приблизно 500 учасників у кількох медичних центрах США для 36-місячного спостережного випробування.

Дизайн дослідження та популяція пацієнтів

Дослідження розширення оцінить 30 мг пероральної форми Бунтанетапу, що приймається один раз на день, у двох різних групах учасників. Перша когорта складатиметься з осіб, які раніше брали участь у випробуваннях Бунтанетапу, що дозволить дослідникам вивчити, як змінюються маркери захворювання під час перерви в лікуванні та наступного відновлення терапії. Ця модель перерви-відновлення пропонує унікальні уявлення про тривалість лікування.

Друга когорта націлена на часто виключену демографію: пацієнти, які пройшли терапію глибокою стимуляцією мозку (DBS) протягом щонайменше 12 місяців. Оцінюючи, як Бунтанетап працює разом із DBS, Annovis вирішує значну прогалину в клінічних доказах для пацієнтської популяції, яка історично була недостатньо представлена в дослідженнях розробки ліків.

Мета дослідження та аналіз біомаркерів

Окрім показників безпеки та ефективності, 36-місячна структура дозволяє дослідникам збирати шкірні та плазмові біомаркери, які відстежують маркери прогресування захворювання. Ця довгострокова збірка біомаркерів зміцнює набір даних для розуміння того, чи пропонує Бунтанетап потенційні переваги у зміна хвороби — критичне відміну від симптоматичного полегшення.

Дизайн випробування відображає реалії хвороби Паркінсона: оскільки це прогресуюче нейродегенеративне захворювання, що впливає на моторну координацію та когнітивну обробку, хвороба вимагає довгострокових терапевтичних стратегій. Поточні варіанти лікування часто пропонують неповне управління симптомами, що робить розширені дані про ефективність особливо цінними.

Регуляторні та комерційні наслідки

З більш ніж 1,200 пацієнтів, які вже були піддані впливу Бунтанетап у попередніх дослідженнях та триваючому клінічному випробуванні III фази при хворобі Альцгеймера, це 36-місячне продовження формує базу даних про вплив на пацієнтів, необхідну для подачі заявки на новий лікарський засіб до FDA. Регуляторні шляхи вимагають продемонстрованої безпеки та ефективності на достатній кількості пацієнтів та тривалості лікування — вимоги, які це продовження суттєво враховує.

Реакція ринку

Акції ANVS коливалися в межах від $1.11 до $5.60 протягом останніх 12 місяців. Акція закрилася на попередній торговій сесії на рівні $3.67, що відображає приріст у 1.38%, перш ніж піднятися до $3.79 ( зростанням на 3.27%) під час післяторгової сесії.

Annovis позиціонує це багаторічне дослідження як свідчення своєї відданості дослідженню хвороби Паркінсона та залученню недостатньо забезпечених пацієнтських груп до програм клінічної розробки.