## Біотехнологічний лідер зазнав схвалення FDA, але був ігнорований, внутрішні особи масово продають, розкриваючи реальну реакцію ринку

Одна з компаній, яка раніше вважалася зіркою у сфері біотехнологій, нещодавно опинилася у скрутному становищі. Компанія 康霈\*, яка нещодавно увійшла до складу індексу Taiwan 50, після конференції з фінансовими результатами в середині вересня зазнала серії обмежень на продаж, і ціна акцій за два торгові дні знизилася з 229.5 до 207 нових доларів, ринкова капіталізація скоротилася більш ніж на 40 мільярдів юанів, а кількість заявок на продаж на обмежувальній ціновій межі перевищила 30 000 лотів.

Причиною інциденту стала регуляторна рекомендація. Третя фаза клінічних досліджень американського препарату для схуднення CBL-514 компанії 康霈\* була відкладена, головною причиною є рекомендація FDA щодо оптимізації шкали оцінки ступеня накопичення жиру в області живота (AFRS), яка застосовувалася у дослідженні. За словами генерального директора Лін Юфан, ця оптимізація включає додаткові підтверджувальні дослідження, покращення вибору фотографій та способу їх подання, щоб учасники могли легше інтерпретувати результати. Варто зазначити, що FDA не поставила під сумнів дизайн дослідження, безпеку або ефективність препарату — це фактично визнання, але відкладення викликало паніку на ринку.

Ще більш цікавою є поведінка внутрішніх осіб. За даними відкритих джерел, внутрішні інвестори компанії протягом трьох місяців зменшували свої позиції: у червні продали 137 лотів (до спліту), у липні — 117 лотів, а у серпні чотири менеджери разом продали 324 лоти. Такі дії зазвичай відображають реальні очікування ринку, і починають виходити з позицій ще до зниження ціни акцій, що безумовно підсилює песимістичні настрої щодо майбутнього компанії.

Керівництво намагається зняти побоювання. Лін Юфан особливо підкреслила, що компанія веде переговори з кількома міжнародними фармацевтичними гігантами щодо ліцензування та співпраці, зокрема з десятьма найбільшими фармкомпаніями світу, і відтермінування набору пацієнтів розглядає як «свідомий вибір», а не пасивну реакцію, з метою підвищення ймовірності успішної реєстрації. Це заявлення відображає прагнення компанії переформатувати цю подію у позитивний сигнал.

Однак аналітики Hua Nan Yongchang Investment зосереджують увагу на ключовій проблемі: хоча CBL-514 як новий механізм для локального зниження жиру має перспективи, відкладення третьої фази означає, що отримати дозвіл FDA в США можна буде не раніше 2029 року, а для азіатського ринку потрібно буде повторно проходити третю фазу. Ці часові витрати створюють значний тиск на компанію 康霈\*, яка вже має ринкову капіталізацію понад 10 мільярдів доларів, особливо враховуючи високий рівень конкуренції у сфері лікування ожиріння, де час часто визначає позицію на ринку.

Занепад біотехнологічного лідера відображає виклики у комунікації з регуляторами та управлінні графіком розробки нових препаратів. Подальший інтерес ринку зосереджений на трьох напрямках: чи зможе компанія успішно завершити оптимізацію шкали, чи прискориться процес міжнародного ліцензування, і чи досягне аналіз проміжних даних запланованих цілей. Ці фактори визначать ставлення інвесторів до майбутнього 康霈\*.