Комбінована терапія RP1 від Replimune набирає обертів у FDA, викликаючи зростання на 131%

Replimune Group (REPL) акції зросли приблизно на 131% за останні три місяці, що зумовлено значущою віхою у її онкологічному портфелі. Каталізатором став прийом FDA повторно поданої заявки на ліцензію біологічних препаратів (BLA) для RP1 у поєднанні з Opdivo (nivolumab) у лікуванні прогресуючого меланоми. З ціллю ухвалення рішення на 10 квітня 2026 року, інвестори отримують оновлену впевненість у регуляторному шляху кандидата.

Регуляторне відновлення: від невдачі до прогресу

Шлях до цього прийняття не був прямолінійним. У липні 2025 року Replimune отримала лист із повною відповіддю (CRL), у якому висловлювалися побоювання щодо послідовності даних у клінічному дослідженні IGNYTE та питання щодо строгості дизайну дослідження як джерела вагомих доказів. Однак, замість глухого кута, це стало поворотним моментом.

Компанія провела обширний діалог із FDA для вирішення кожної проблеми по пунктах. До жовтня 2025 року Replimune подала оновлену клінічну документацію та додаткові аналізи, які успішно вирішили попередні зауваження агентства. Пізніше FDA підтвердила, що повторна подача належним чином врахувала всі незавершені питання, відкриваючи шлях до розгляду з пріоритетом.

Цей регуляторний імпульс зменшив тривогу інвесторів. Учасники ринку тепер мають конкретну видимість щодо термінів затвердження і можуть врахувати потенційний запуск у 2026 році.

Побудова довіри на основі клінічних даних

Поза регуляторним прийняттям, Replimune зміцнила свою клінічну позицію новими даними, представленими на Congress of the European Society for Medical Oncology (ESMO) у жовтні. Найбільш помітним результатом стала група пацієнтів із акральним меланомою, де комбінація RP1/Opdivo показала 44% об’єктивної відповіді з медіанною тривалістю відповіді 11,9 місяців.

Акральний меланома — особливо агресивна форма, що вражає долоні, підошви та нігтєві ложа — історично демонструвала погані результати при стандартних імунотерапіях. Ці результати свідчать, що комбінація може задовольнити потребу в ефективних варіантах для недообслуговуваної групи пацієнтів.

Компанія одночасно просуває великий фаза III дослідження, яке порівнює RP1/Opdivo з обраними лікарями стандартними методами лікування у пацієнтів, що вже прогресували на анти-PD1 та анти-CTLA-4 режимах. Replimune також оприлюднила обнадійливі сигнали щодо безпеки та ефективності у випадках немеланомних раків шкіри та досліджує RP1 як монотерапію у імунодепресивних реципієнтів трансплантації.

Більш широкий портфель та диверсифікація

RP1 є лише одним компонентом онкологічної стратегії Replimune. Компанія також просуває RP2, другий кандидат у галузі онколітичної імунотерапії, у дослідженнях середнього та пізнього етапу, спрямованих на метастатичний увеальний меланому та гепатоцелюлярний карциному. Це диверсифікує ризики портфеля та створює кілька точок інфлексії цінності.

Що далі для REPL

Зростання на 131% за три місяці відображає переоцінку інвесторами ймовірності затвердження. Однак, акції Replimune залишаються на 19,6% нижче за рівень минулого року, що свідчить про обережний оптимізм ринку, а не ейфорію. Рішення FDA у квітні 2026 року ймовірно стане визначальним моментом для траєкторії акцій у короткостроковій перспективі.

Для інвесторів, що слідкують за біотехнологіями на клінічній стадії, поєднання регуляторної ясності, нових клінічних підтверджень та недоохоплених лікувальних ніш робить Replimune вартою уваги до 2026 року.