Cổ phiếu BEAT tăng 71% sau khi FDA phê duyệt công nghệ ECG 12 dẫn điện di động

Cổ phiếu của HeartBeam (BEAT) đã tăng vọt lên 1,37 đô la trong giao dịch trước thị trường, tăng 71,32% sau một cột mốc quy định lớn. Công ty vừa nhận được sự chấp thuận 510(k) của FDA Mỹ cho thiết bị điện tâm đồ không dây của mình—đánh dấu một khoảnh khắc đột phá cho việc theo dõi tim tại nhà.

Điều gì làm cho thiết bị này trở nên thay đổi cuộc chơi?

Đây không phải là một máy theo dõi bên giường điển hình. Thiết bị kích thước thẻ tín dụng của HeartBeam loại bỏ hoàn toàn nhu cầu về cáp, cung cấp các chỉ số ECG 12 chuyển đạo đạt tiêu chuẩn lâm sàng ở bất cứ đâu, bất cứ lúc nào. Đối với những bệnh nhân bị loạn nhịp—một trong những tình trạng tim phổ biến nhất—điều này có nghĩa là phát hiện nhịp tim không đều ngay khi chúng xảy ra, chứ không phải hàng giờ sau trong phòng chờ bệnh viện.

Đánh giá tim mạch truyền thống yêu cầu các thiết lập có dây bị giới hạn trong môi trường lâm sàng, tạo ra rào cản cho việc phát hiện sớm. Các sự kiện tim mạch đột ngột như đột quỵ và ngừng tim thường xảy ra mà không có cảnh báo. Với giải pháp di động này, các bác sĩ có thể truy cập dữ liệu ECG theo thời gian thực được đồng bộ hóa với thời điểm xuất hiện triệu chứng thực tế, thay đổi cơ bản cách mà các tình trạng tim mạch được chẩn đoán và quản lý.

Hành Trình Quy Định

Sự chấp thuận của FDA không chỉ đơn thuần là một ô kiểm tra hành chính. HeartBeam đã thành công trong việc kháng cáo một quyết định Not Substantially Equivalent trước đó (NSE), chứng minh sự kiên trì của họ qua hai năm đối thoại xây dựng với các nhà quản lý. Giám đốc điều hành Robert Eno nhấn mạnh rằng công ty đã giải quyết hầu hết các câu hỏi còn tồn đọng, với những mối quan tâm còn lại đã được lập bản đồ và có thể giải quyết.

Điều gì tiếp theo: Thời gian thương mại hóa

Việc triển khai thị trường giới hạn bắt đầu vào quý 1 năm 2026, nhắm đến một số phòng khám concierge và tim mạch phòng ngừa. Cách tiếp cận từng bước này cho phép HeartBeam xác thực hiệu suất trong thế giới thực và thiết lập các địa điểm tham khảo trước khi mở rộng quy mô rộng rãi.

Ngoài khả năng hiện tại, công ty đang theo dõi các ứng dụng mở rộng: phát hiện các sự kiện tim mạch như cơn đau tim, theo dõi liên tục thông qua các miếng dán đeo lâu dài, một kho dữ liệu dài hạn để theo dõi xu hướng ECG của bệnh nhân theo thời gian, và các thuật toán sàng lọc được hỗ trợ bởi AI để tăng cường độ chính xác dự đoán.

Bối cảnh hiệu suất cổ phiếu

BEAT đã dao động giữa $0.54 và $3.48 trong mười hai tháng qua. Sự tăng trưởng 71% hôm nay phản ánh sự hào hứng của thị trường xung quanh sự phê duyệt quy định và tiềm năng thương mại của chẩn đoán tim mạch không dây.