Annovis Bio Khởi động Nghiên cứu Parkinson kéo dài ba năm như một phần trong Chiến lược Quy định cho Buntanetap

Công ty Annovis Bio, Inc. (ANVS) đang chuẩn bị cho một đánh giá lâm sàng kéo dài về Buntanetap ở bệnh nhân Parkinson, với việc tuyển sinh dự kiến bắt đầu vào tháng 1 năm 2026. Công ty dự định tuyển khoảng 500 người tham gia từ nhiều trung tâm y tế ở Hoa Kỳ cho một thử nghiệm quan sát kéo dài 36 tháng.

Thiết kế nghiên cứu và quần thể bệnh nhân

Nghiên cứu mở rộng sẽ đánh giá công thức uống 30 mg một lần mỗi ngày của Buntanetap qua hai nhóm người tham gia khác nhau. Nhóm đầu tiên sẽ bao gồm những cá nhân đã tham gia vào các thử nghiệm Buntanetap trước đó, cho phép các nhà nghiên cứu xem xét cách mà các dấu hiệu bệnh thay đổi trong thời gian ngừng điều trị và sự tiếp tục điều trị sau đó. Mô hình ngừng-lại này cung cấp những hiểu biết độc đáo về độ bền của điều trị.

Cohort thứ hai nhắm đến một nhóm nhân khẩu thường bị loại trừ: những bệnh nhân đã trải qua liệu pháp kích thích não sâu (DBS) trong ít nhất 12 tháng. Bằng cách đánh giá cách Buntanetap hoạt động cùng với DBS, Annovis giải quyết một khoảng trống đáng kể trong bằng chứng lâm sàng cho một nhóm bệnh nhân mà lịch sử ít được đại diện trong nghiên cứu phát triển thuốc.

Mục tiêu nghiên cứu và phân tích dấu ấn sinh học

Ngoài các chỉ số về an toàn và hiệu quả, khung thời gian 36 tháng cho phép các nhà nghiên cứu thu thập các dấu ấn sinh học trên da và huyết tương theo dõi các chỉ số tiến triển của bệnh. Việc thu thập dấu ấn sinh học theo chiều dài này củng cố bộ dữ liệu để hiểu xem Buntanetap có mang lại lợi ích tiềm năng trong việc thay đổi bệnh hay không – một sự khác biệt quan trọng so với việc chỉ giảm triệu chứng.

Thiết kế thử nghiệm phản ánh thực tế của bệnh Parkinson: là một tình trạng thoái hóa thần kinh tiến triển ảnh hưởng đến sự phối hợp vận động và xử lý nhận thức, bệnh này yêu cầu các chiến lược điều trị lâu dài. Các lựa chọn điều trị hiện tại thường cung cấp quản lý triệu chứng không đầy đủ, khiến dữ liệu hiệu quả kéo dài trở nên đặc biệt quý giá.

Các tác động về quy định và thương mại

Với hơn 1.200 bệnh nhân đã được tiếp xúc với Buntanetap trong các nghiên cứu trước đây và thử nghiệm giai đoạn 3 về bệnh Alzheimer đang diễn ra, sự mở rộng 36 tháng này xây dựng cơ sở dữ liệu tiếp xúc bệnh nhân cần thiết cho việc nộp Đơn xin thuốc mới của FDA. Các con đường quy định yêu cầu chứng minh độ an toàn và hiệu quả qua một số lượng bệnh nhân và thời gian điều trị đủ—các yêu cầu mà sự mở rộng này giải quyết một cách có ý nghĩa.

Phản ứng của thị trường

Cổ phiếu ANVS đã dao động giữa $1.11 và $5.60 trong 12 tháng qua. Cổ phiếu đã đóng cửa phiên giao dịch trước đó ở mức $3.67, phản ánh mức tăng 1.38%, trước khi tăng lên $3.79 ( tăng 3.27%) trong giao dịch sau giờ.

Annovis định vị nghiên cứu đa năm này như bằng chứng cho cam kết của mình đối với nghiên cứu bệnh Parkinson và việc tuyển dụng các nhóm bệnh nhân chưa được phục vụ trong các chương trình phát triển lâm sàng.