BEAT股票因FDA批準便攜式12導聯心電圖技術而漲71%

HeartBeam的(BEAT)股票在盤前交易中衝鋒至1.37美元，漲幅達71.32%，這是在一個重要監管裏程碑之後。該公司剛剛獲得美國FDA 510(k)的批準，用於其無線心電圖設備——標志着家庭心髒監測的一個突破時刻。

這個設備有什麼顛覆性的特點？

這不是你典型的牀邊監測儀。HeartBeam 的信用卡大小設備完全消除了對電纜的需求，隨時隨地提供臨牀級 12 導聯 ECG 讀數。對於有心律失常的患者——這是最常見的心髒病之一——這意味着可以在心跳不規則發生的瞬間捕捉，而不是在醫院候診室等幾個小時後。

傳統的心髒評估需要有線設備，局限於臨牀環境，造成了早期檢測的障礙。中風和心髒驟停等突發心髒事件常常毫無預警地發生。通過這一便攜式解決方案，醫生能夠獲得與實際症狀發作同步的實時心電圖數據，根本改變了心髒病症的診斷和管理方式。

監管之旅

FDA的批準不僅僅是一個官僚主義的復選框。HeartBeam成功地對之前的“不實質等同”(NSE)判定提出上訴，展示了他們在與監管機構進行兩年的建設性對話中的堅持。首席執行官Robert Eno強調，公司已經解決了大部分懸而未決的問題，剩餘的關注點也已列出並可處理。

接下來是什麼：商業化時間表

有限的市場推廣將於2026年第一季度開始，目標是選擇一些禮賓服務和預防心髒病學實踐。這個分階段的方法使HeartBeam能夠驗證實際表現並建立參考站點，然後再進行大規模推廣。

超越當前的能力，該公司正在追求擴展應用：檢測心髒事件如心髒病發作，通過長期佩戴的貼片進行連續監測，建立一個縱向數據存儲庫以跟蹤患者心電圖趨勢，並利用人工智能驅動的篩查算法來增強預測準確性。

股票表現背景

BEAT在過去十二個月內波動在$0.54和$3.48之間。今天71%的衝鋒反映了市場對監管清除和無線心髒診斷商業潛力的熱情。