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活動截止時間：2026/01/15 18:00（UTC+8）
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Harmony Biosciences 在 Pitolisant GR 的生物等效性里程碑取得進展；PDUFA 日期定於2027年末
Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) 宣布其胃腸耐受性劑型pitolisant的兩項關鍵研究取得令人鼓舞的結果，為公司明年的監管里程碑奠定基礎。主要試驗顯示，17.8 mg pitolisant GR劑量能維持與現有市售的17.8 mg Wakix（公司獲得FDA批准的嗜睡症治療藥物）在生物等效性方面的相似性。
臨床進展消除治療障礙
除了確認生物等效性外，劑量優化試驗還揭示了一個顯著的臨床優勢：所有參與患者都成功在不需逐步增加劑量的情況下，啟動了完整的17.8 mg治療劑量。這一發現簡化了患者的治療體驗，並有望比傳統滴定方案更快地啟動治療。
監管路徑與市場時間表
基於這些結果，Harmony Biosciences正準備於2026年初提交pitolisant GR的新藥申請(NDA)。公司已將2027年第一季度的PDUFA日期列入目標，為監管審查和潛在批准建立了明確的路徑。成功的NDA提交將擴展公司在嗜睡症治療領域的產品組合，並引入改良的劑型。
市場反應
HRMY股價在盤前交易中小幅上漲，漲幅0.32%，報34.42美元，反映出在公告後投資者持謹慎態度。向NDA申請的推進標誌著Harmony在研發管線上的重要步伐，並有望在嗜睡症市場中獲得額外的市場份額。