Abbott的Piccolo系統獲得FDA認可：為早產兒心臟缺陷治療帶來革命性變革

Abbott 已獲得其 Amplatzer Piccolo 傳送系統的 FDA 核准與 CE 標誌認證，標誌著兒科心臟科領域的重要進展。該系統針對早產兒中最常見的心臟疾病之一——動脈導管未閉 (PDA)——這是一種出生後關鍵血管未能正常閉合，導致過多血液流入肺部，影響呼吸功能的狀況。

這項創新有何獨特之處

Amplatzer Piccolo 傳送系統代表了極度脆弱患者經導管介入治療的一大改進。傳統方法需要多種器械來達到適當定位；而 Abbott 的新系統將程序整合為單一導管，降低了操作的複雜性與時間。該裝置的工程設計——比傳統選擇更短、更柔韌——使醫師能在體重僅兩磅的嬰兒身上達成前所未有的精確度。

考量到這個體重範圍患者的極度脆弱，這一能力尤為值得注意。較少的手術創傷直接轉化為較低的併發症率與較快的康復速度，對於醫學界最脆弱的患者來說意義重大。

臨床意義

PDA 發生在胎兒時期負責繞過肺部的胎兒血管——動脈導管，在出生後仍未閉合。雖然許多早產兒的 PDA 會自行解決，但仍有部分需要介入治療。若未治療，PDA 可能導致嚴重的肺部與心臟併發症。

「這是治療早產兒 PDA 的一大進步，」Cedars-Sinai 醫學中心心臟科與兒科教授 Evan Zahn 博士表示。「該系統提升了在非常小且脆弱的患者身上進行治療的精確度與信心。」

為何獲得監管認可如此重要

FDA 核准與 CE 標誌的雙重認證，代表對 Amplatzer Piccolo 系統的安全性與有效性進行了嚴格驗證。這些認證標誌著該裝置符合國際對兒科用藥的最嚴格標準——考量到患者群體的高度脆弱性，這一點尤為關鍵。