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Mesoblast 推進 rexlemestrocel-L 向 BLA 申請邁進，獲得 FDA 有關 CLBP 治療的正面監管反饋
美國再生醫學開發商Mesoblast Limited (MESO, MSB.AX)，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）就其研發中的細胞療法 rexlemestrocel-L 的潛在生物製劑許可申請（BLA）提供建設性指導，該療法針對患有慢性椎間盤源性腰痛（CLBP）的患者。
臨床試驗數據支持療效聲稱
該公司具有里程碑意義的第三期研究，代號MSB-DR003，在單次注射後的三年長期觀察中，顯示出在疼痛緩解指標方面具有顯著結果。該試驗專門測量患者的疼痛強度變化，並追蹤相應的阿片類藥物用量減少或停用情況。根據FDA在Type B監管會議中的評估，活性治療組在疼痛強度方面明顯優於對照組。監管機構承認，在12個月的主要終點達成臨床顯著的疼痛減少，為確立該產品在CLBP患者群中的療效提供了可信的基礎。
FDA承認阿片類藥物減少作為標籤資產
除了疼痛緩解指標外，FDA還認可在嚴格控制的試驗中記錄的阿片類藥物使用量大幅減少的數據。這一表現可能使該療法有資格納入產品處方信息的臨床研究部分，為治療方案增添重要的臨床價值，並可能擴大該產品對尋求替代阿片依賴性疼痛管理的醫療提供者的吸引力。
透過RMAT認定促進監管加速
Mesoblast已獲得 rexlemestrocel-L 的再生醫學先進療法（RMAT）資格，該認定結合了突破性療法（Breakthrough Therapy）和快速通道（Fast Track）計劃的優勢。這些好處包括滾動提交能力和正式提交BLA後的優先審查資格，有望縮短這一創新細胞療法的傳統審批時間。
市場反應
MSB.AX的交易活動顯示出溫和的下行壓力，股價收於每股2.57澳元，較前一交易日下跌2.65%，儘管有積極的監管消息。